Dalam - siri tafsiran kedalaman draf yang disemak semula 《Pengurusan kualiti pengeluaran peranti Perubatan Guīfàn Express (Bahagian 2) ------ Apakah isyarat yang dimaksudkan dengan jaminan kualiti dan pelepasan pengurusan risiko secara bebas?

Bab Baru menyoroti pemikiran sistematik, mengubah pengurusan risiko kualiti dari keperluan konseptual kepada susunan institusi

Perubahan yang signifikan dalam "Pengurusan Kualiti Pengeluaran Peranti Perubatan Guīfàn (Draf Revisi untuk Komen)" adalah penambahan bab bebas mengenai "jaminan kualiti dan pengurusan risiko." Ini menandakan transformasi pengurusan risiko kualiti dari keperluan yang bertaburan kepada pengaturan sistematik, institusi, sangat konsisten dengan trend pengawalseliaan peranti perubatan antarabangsa.

Kedudukan keseluruhan bab baru

Dalam versi 2014 Guīfàn, keperluan untuk jaminan kualiti dan pengurusan risiko tersebar di pelbagai bab. Versi baru mengangkat mereka ke bab bebas, diletakkan selepas peruntukan umum dan sebelum organisasi dan kakitangan, menonjolkan kedudukan teras mereka dalam sistem pengurusan kualiti.

Pelarasan struktur ini mencerminkan peralihan yang mendalam dalam pemikiran pengawalseliaan: Kawalan risiko kualiti tidak lagi hanya sebahagian daripada pengurusan kualiti tetapi asas dan benang utama yang berjalan melalui seluruh sistem. Ini sejajar dengan konsep -konsep yang ditekankan dalam ISO 13485: 2016 dan peraturan EU MDR, yang menekankan pengurusan risiko sepanjang kitaran hayat produk.

Dalam - Analisis kedalaman klausa teras

1. Objektif Kualiti Sepanjang keseluruhan kitaran

Perkara 6 [Objektif Kualiti]

Perusahaan akan memenuhi tanggungjawab utama untuk kualiti dan keselamatan peranti perubatan, mewujudkan objektif kualiti yang memenuhi keperluan pengurusan kualiti peranti perubatan, dan secara sistematik melaksanakan semua keperluan untuk keselamatan produk perubatan, keberkesanan, dan kawalan kualiti di seluruh proses reka bentuk dan pembangunan produk, pengeluaran, kawalan kualiti, pelepasan produk, penyimpanan, pengangkutan, dan penggunaan, memastikan objektif kualiti difahami dan dicapai.

Ini menjelaskan bahawa perusahaan adalah entiti utama yang bertanggungjawab untuk kualiti dan keselamatan. Ia menekankan "pelaksanaan sistematik," memerlukan penubuhan pengurusan objektif kualiti yang sistematik dan bukannya berpecah -belah, dan mengulangi bahawa objektif kualiti mesti dijalankan melalui semua aktiviti kitaran hayat produk.

2. Spesifikasi Keperluan Jaminan Sumber

Perkara 7 [Jaminan Sumber]

Perusahaan hendaklah memperuntukkan kakitangan yang mencukupi dan berkelayakan, kemudahan kilang, peralatan, dan sumber lain untuk mencapai objektif yang berkualiti. Personel di semua peringkat perusahaan hendaklah bersama -sama mengambil bahagian dalam pelbagai aktiviti untuk mencapai objektif yang berkualiti dan mengambil tanggungjawab yang sepadan.

Klausa ini mengubah prinsip abstrak "jaminan sumber" ke dalam keperluan khusus dan terukur, memberikan panduan yang jelas untuk peruntukan sumber perusahaan.

3. Jaminan kualiti sistematik

Perkara 8 [Jaminan Kualiti]

Jaminan kualiti adalah sebahagian daripada sistem pengurusan kualiti. Sistem jaminan kualiti hendaklah ditubuhkan dengan dokumentasi sistem pengurusan kualiti lengkap untuk memastikan operasi sistem pengurusan kualiti yang berkesan. Sistem jaminan kualiti hendaklah memastikan:

1. Reka bentuk dan pembangunan peranti perubatan, pengurusan pengeluaran, dan aktiviti kawalan kualiti mematuhi kehendak Guīfàn ini;

2. Tanggungjawab pengurusan adalah jelas;

3. Bahan mentah yang dibeli dan digunakan adalah betul;

4. Produk pertengahan dikawal dengan berkesan;

5. Pelaksanaan pengesahan dan pengesahan;

6. Pematuhan ketat terhadap prosedur pengeluaran dan pemeriksaan;

7. Setiap kumpulan (unit) produk dikaji semula dan diluluskan sebelum dibebaskan;

8. Langkah -langkah yang sesuai untuk memastikan kualiti semasa penyimpanan, pengangkutan, dan pelbagai operasi berikutnya;

9. Pemantauan dan Penilaian Pengeluaran Terkini, Pemprosesan Luar, Perkhidmatan Perolehan, dan lain -lain aktiviti sedemikian.

Mengenai sistem jaminan kualiti, peraturan baru jelas menyenaraikan sembilan aspek yang mesti dipastikan, membentuk gelung jaminan kualiti lengkap, yang meliputi semua pautan dari input ke output.

4. Kawalan perubahan prosedural

Perkara 9 [Perubahan Kawalan]

Perusahaan hendaklah menubuhkan prosedur kawalan perubahan, menentukan jenis pengurusan perubahan berdasarkan tahap risiko kesan potensi perubahan terhadap keselamatan, keberkesanan, dan kawalan kualiti peranti perubatan, menjalankan ulasan yang sepadan dengan perubahan, dan mendapatkan kelulusan sebelum pelaksanaan. Sekiranya perlu, perubahan itu akan disahkan dan disahkan untuk memastikan ia tidak menjejaskan keselamatan, keberkesanan, dan kawalan kualiti produk.

Artikel ini memerlukan penubuhan prosedur kawalan perubahan dan menentukan kategori pengurusan perubahan berdasarkan tahap risiko. Ia menekankan risiko - Pengurusan perubahan klasifikasi berasaskan, memerlukan kawalan terlebih dahulu dan bukannya post - pemulihan peristiwa, dan memastikan perubahan tidak menjejaskan keselamatan produk, keberkesanan, dan kawalan kualiti.

5. Penambahbaikan berterusan yang pelbagai

Perkara 10 [Penambahbaikan Berterusan]

Perusahaan hendaklah memastikan peningkatan berterusan sistem pengurusan kualiti, prestasi proses produk, dan kualiti produk melalui kaedah seperti pemantauan data yang berkualiti, tindakan pembetulan dan pencegahan, pengurusan perubahan, pemantauan peristiwa yang buruk, semakan pengurusan risiko kualiti, dan semakan pengurusan.

Artikel ini menjelaskan pelbagai kaedah untuk penambahbaikan berterusan, mencadangkan "Kajian Pengurusan Risiko Kualiti" sebagai kaedah penambahbaikan, dan memerlukan perusahaan untuk mengkaji semula keberkesanan kawalan risiko secara berkala.

6. Pengurusan risiko berkualiti yang dilembagakan

Perkara 11 [Pengurusan Risiko Kualiti]

Perusahaan hendaklah mewujudkan sistem pengurusan risiko yang berkualiti, menilai risiko kualiti sepanjang proses realisasi produk berdasarkan undang -undang, peraturan, piawaian, pengetahuan saintifik, dan pengalaman, dan sebagainya, dan mengesahkan dan melaksanakan langkah -langkah kawalan risiko yang berkualiti untuk memastikan kawalan risiko kualiti produk yang berkesan.

Perkara 12 [Kajian Risiko Kualiti]

Perusahaan hendaklah mengumpulkan maklumat risiko yang berkualiti sepanjang kitaran hayat produk dan kerap menjalankan ulasan pengurusan risiko yang berkualiti untuk memastikan keberkesanan langkah -langkah pengurusan risiko yang berkualiti.

Kedua -dua peruntukan ini bersama -sama membentuk dua gelung tertutup - untuk pengurusan risiko, yang memerlukan perusahaan untuk memastikan keberkesanan langkah pengurusan risiko yang berterusan melalui penilaian risiko prospektif dan penilaian keberkesanan retrospektif.

Memberi kesan kepada perusahaan dan cadangan tindak balas

Item Tindakan Segera: Membina Risiko - Sistem Pengurusan Kualiti Berdasarkan

1. Re - memeriksa sistem objektif kualiti

Pemetaan Objektif Hayat Penuh: Mewujudkan matriks sasaran yang sepadan dengan setiap peringkat kitaran hayat produk, memastikan matlamat dapat diukur, dapat dipantau, dan dapat dikesan.

Penguraian dan Penilaian Sasaran: Kaedah Gunakan seperti kad skor seimbang untuk menguraikan objektif kualiti - ke dalam petunjuk prestasi utama dan individu, mencapai hubungan antara prestasi kualiti dan prestasi organisasi.

2. Mewujudkan prosedur jaminan kualiti sistematik

Analisis dan pembetulan jurang: Mengendalikan analisis jurang antara sistem semasa dan keperluan pengawalseliaan berdasarkan sembilan aspek yang diperlukan oleh Perkara 9 Peraturan Baru, dan membangunkan pelan pembetulan yang diprioritaskan.

Menaik taraf Kawalan Pautan Outsourcing: Menetapkan fail kualiti pembekal, jelaskan syarat utama perjanjian kualiti untuk pengeluaran yang diamanahkan (seperti hak audit, ketelusan data, pemberitahuan perubahan, dll.).

3. Meningkatkan sistem kawalan perubahan

Risiko - Klasifikasi Perubahan Berdasarkan: Menetapkan Matriks Klasifikasi Perubahan, mengkategorikan perubahan menjadi tahap utama, umum, dan kecil berdasarkan tahap kesan terhadap keselamatan dan keberkesanan produk, dan menetapkan kajian semula, pengesahan, dan proses kelulusan yang sepadan.

Kawalan Perubahan Digital: Memperkenalkan Sistem Pengurusan Perubahan untuk mencapai Proses Penjejakan Elektronik Perubahan, Penilaian, Kelulusan, Pelaksanaan, dan Pengesahan Keberkesanan Penuh.

4. Membina sistem pengurusan risiko yang berkualiti

Sistem dan Pembinaan Proses: Membangunkan "Prosedur Kawalan Pengurusan Risiko Kualiti," menjelaskan kaedah dan alat untuk pengenalan risiko, analisis, penilaian, kawalan, dan semakan.

Kajian Risiko Reguler: Menetapkan mekanisme semakan risiko tahunan atau separa -, memberi tumpuan kepada mengkaji semula data pasaran - dan kesan perubahan rantaian bekalan ke atas keberkesanan langkah -langkah kawalan risiko.

Medium hingga panjang - titik pembinaan istilah

Sederhana hingga Panjang - Fokus Pembinaan Istilah: Dari Keupayaan Sistem ke Budaya Kualiti

1. Data - pemantauan kualiti yang didorong

Platform data kitaran hayat penuh: Mengintegrasikan data dari sistem seperti ERP, PLM, QMS, dan CRM untuk membina Lake Data Kualiti Bersepadu yang menyokong real - pemantauan masa dan analisis trend.

Amaran Risiko Ramalan: Gunakan analisis statistik, pembelajaran mesin, dan teknologi lain untuk memodelkan data berkualiti, mencapai amaran awal dan campur tangan proaktif untuk risiko kualiti.

2. Syarikat - Bangunan Budaya Berkualiti Luas

Pelaksanaan tanggungjawab kualiti: Melaksanakan keperluan untuk "kakitangan di semua peringkat untuk bersama -sama mengambil bahagian" melalui kaedah seperti penguraian objektif kualiti, menandatangani penyata tanggungjawab yang berkualiti, dan menghubungkan prestasi kualiti kepada insentif pampasan.

Bangunan Kapasiti Kualiti: Membangunkan sistem kurikulum latihan berkualiti untuk kakitangan di peringkat yang berbeza untuk meningkatkan syarikat - kesedaran kualiti dan kemahiran pengurusan risiko.

3. Kerjasama Kualiti Rantaian Bekalan

Pelanjutan Sistem Kualiti Pembekal: Menggabungkan pembekal dan pihak penyumberan luar ke dalam sistem jaminan kualiti perusahaan melalui perjanjian kualiti pembekal, audit bersama, perkongsian data, dll.

Risiko - Pengurusan yang dinilai berdasarkan: Klasifikasi pembekal berdasarkan faktor -faktor seperti jenis produk yang disediakan, prestasi sejarah, dan hasil audit, dan melaksanakan strategi pengurusan yang berbeza.

Pada bulan Januari 2024, FDA AS menggabungkan ISO 13485 ke dalam QSR, menandakan trend ke arah harmonisasi keperluan pengawalseliaan peranti perubatan global. Draf semakan Cina ini mencerminkan minda yang sama, menekankan pengurusan risiko sepanjang kitaran hayat. Penambahan bab "Jaminan Kualiti dan Pengurusan Risiko" mewakili peralihan asas dalam paradigma pengawalseliaan peranti perubatan China: dari pematuhan statik - pengawasan yang difokuskan kepada keberkesanan dinamik - pengawasan yang fokus; dari kawalan segmen ke pengurusan sistematik; dari tindak balas risiko terhadap pencegahan risiko. Perusahaan harus memastikan penyempurnaan peningkatan sistem dan pembinaan kapasiti semasa tempoh peralihan untuk mendapatkan kelebihan penggerak - pertama dalam persekitaran pengawalseliaan baru.