Telefon:+86-572-5528222

Email: huqing@wandemedical.com

myBahasa
Rumah / Berita / Kandungan

Berita

Dalam - siri tafsiran kedalaman draf yang disemak semula 《Pengurusan kualiti pengeluaran peranti perubatan Guīfàn Express (Bahagian 3)

Sep 08, 2025

Keperluan kelayakan secara komprehensif meningkat, kuasa veto yang berkualiti dan kemerdekaan menjadi teras pengawalseliaan. Kandungan Bab 3 Peraturan Baru telah berkembang dari 7 artikel dalam versi asal kepada 11 artikel, mengemukakan keperluan yang lebih spesifik dan ketat untuk struktur organisasi perusahaan, dan tanggungjawab yang berkualiti.

 

I. Struktur bab yang dioptimumkan, menonjolkan kemerdekaan Jabatan Pengurusan Kualiti

Perubahan utama:

Artikel Bebas Baru: Khususnya menetapkan Perkara 14 [Jabatan Pengurusan Kualiti], menekankan bahawa jabatan pengurusan kualiti mesti "secara bebas melaksanakan tugas jaminan kualiti dan kualiti, dan mempunyai hak veto atas kualiti produk."

 

Tanggungjawab yang dijelaskan: menjelaskan bahawa jabatan kualiti perlu "mengambil bahagian dalam semua aktiviti yang berkaitan dengan kualiti produk, dan bertanggungjawab untuk mengkaji semula dokumen yang berkaitan dengan Guīfàn ini."

 

Niat pengawalseliaan: Untuk memastikan kemerdekaan dan kuasa pengurusan kualiti, menghalang jabatan yang berkualiti daripada terlalu dipengaruhi oleh pengeluaran, pemasaran, dan jabatan lain.

 

Ii. Perincian yang komprehensif mengenai keperluan untuk kakitangan kedudukan utama

Peraturan baru menyediakan keperluan yang lebih spesifik untuk kelayakan dan tanggungjawab kakitangan utama, terutamanya ditunjukkan dalam aspek berikut:

 

1. Keperluan yang tinggi untuk wakil pengurusan

Keperluan pendidikan: Wakil pengurusan untuk perusahaan peranti perubatan Kelas II dan III mesti mempunyai ijazah sarjana atau lebih tinggi dalam peranti perubatan - utama yang berkaitan; Bagi perusahaan peranti perubatan Kelas I, ijazah bersekutu atau lebih tinggi dalam major yang berkaitan diperlukan.

 

Keperluan Pengalaman: Jelas memerlukan lebih dari 3 tahun pengalaman dalam pengurusan kualiti peranti perubatan atau pengurusan dan pengurusan teknikal.

 

Tanggungjawab yang diperluaskan: diperluaskan dari 4 tanggungjawab dalam versi asal kepada 5 tugas tertentu, menambah kandungan seperti "memastikan produk memenuhi keperluan pelepasan" dan "bekerjasama dengan pihak berkuasa pengawalseliaan peranti perubatan untuk pengawasan dan pemeriksaan."

 

2. baru penuh - keperluan masa untuk orang yang menjaga pengurusan kualiti

Keperluan kelayakan: Mesti mempunyai ijazah sarjana atau lebih tinggi dalam peranti perubatan - Major yang berkaitan atau tajuk teknikal profesional pertengahan, bersama dengan lebih daripada tiga tahun pengalaman dalam pengeluaran peranti perubatan atau pengurusan kualiti.

 

Tanggungjawab yang dijelaskan: Jelas menyenaraikan tujuh tugas khusus, termasuk kajian pelepasan produk, penyiasatan sisihan, dan post - pengurusan kualiti pasaran.

 

3. Keperluan khusus bagi orang yang bertanggungjawab terhadap pengurusan pengeluaran

Keperluan pendidikan: ijazah bersekutu atau lebih tinggi.

Tanggungjawab yang dijelaskan: Dengan jelas mentakrifkan lima tugas pengurusan pengeluaran untuk memastikan pematuhan proses pengeluaran.

 

4. Keperluan kelayakan baru untuk pengulas pelepasan

Keperluan Kemerdekaan: Jelas menyatakan bahawa pengulas pelepasan harus menjadi kakitangan dari Jabatan Pengurusan Kualiti atau kakitangan Pengurusan Tahap Tinggi - yang lebih tinggi.

 

Keperluan Keupayaan: Memerlukan latihan khusus dan keupayaan untuk melaksanakan tanggungjawab semakan semula produk secara bebas.

 

Iii. Memperkukuhkan keperluan pengurusan kakitangan dan latihan

Pengurusan Latihan Standard: Memerlukan perusahaan untuk menubuhkan sistem latihan, membangunkan rancangan latihan, mengekalkan rekod latihan, dan menilai keberkesanan latihan.

 

Pengurusan kesihatan terperinci: Menguruskan kesihatan pekerja berdasarkan ciri -ciri produk yang dihasilkan dan menubuhkan rekod kesihatan yang kukuh.

 

Tanggungjawab pekerjaan yang jelas: Memerlukan tanggungjawab pekerjaan tidak boleh ditinggalkan, tanggungjawab bertindih mesti ditakrifkan dengan jelas, dan tidak ada individu yang harus menanggung terlalu banyak tanggungjawab.

 

Iv. Memberi kesan kepada perusahaan dan cadangan pelaksanaan

Item Tindakan Segera:

 

1. Penilaian dan Pelarasan Struktur Organisasi

Memastikan kemerdekaan dan kuasa Jabatan Pengurusan Kualiti.

Jelaskan tanggungjawab dan pihak berkuasa setiap jabatan untuk mengelakkan pertindihan atau peninggalan.

 

2. Pengesahan Kelayakan Personel Key

Sahkan sama ada pendidikan dan pengalaman wakil pengurusan, orang yang bertanggungjawab terhadap kualiti, dan orang yang bertanggungjawab terhadap pengeluaran memenuhi keperluan peraturan baru.

Membangunkan rancangan pengambilan atau latihan untuk kakitangan kedudukan utama.

 

3. Kemas kini Sistem Dokumen

Kemas kini deskripsi tanggungjawab pekerjaan.

Semak semula sistem pengurusan latihan dan rancangan pengurusan kesihatan.

 

Sederhana hingga panjang - Fokus pembinaan istilah:

1. Pembinaan saluran paip

Mewujudkan mekanisme simpanan bakat untuk kedudukan utama.

Membangunkan rancangan pembangunan profesional yang berterusan.

 

2. Penanaman Budaya Kualiti

Menguatkan syarikat - Latihan kesedaran kualiti yang luas.

Mewujudkan mekanisme yang menghubungkan prestasi kualiti kepada pembangunan peribadi.

 

3. Pengoptimuman sistem pengurusan

Mewujudkan sistem kelayakan kerja yang komprehensif.

Mengoptimumkan mekanisme penilaian keberkesanan latihan.

 

Keperluan untuk kakitangan utama dalam peraturan baru sejajar dengan EU MDR/IVDR dan FDA AS, yang memberi manfaat kepada perusahaan untuk menubuhkan sistem pengurusan kualiti yang memenuhi keperluan pasaran global dan mengurangkan kos pematuhan. Semakan Bab 3 mencerminkan peralihan penting dalam pemikiran pengawalseliaan: dari hanya "menubuhkan kedudukan" untuk menekankan "keupayaan kakitangan," dan dari "pematuhan formal" kepada "keberkesanan substantif." Perusahaan perlu semula - memeriksa struktur organisasi dan peruntukan kakitangan mereka untuk memastikan bahawa kakitangan utama bukan sahaja "dalam kedudukan" tetapi juga "berkesan." Adalah disyorkan bahawa perusahaan memulakan penilaian dan perancangan sumber manusia secepat mungkin untuk memastikan pengoptimuman struktur organisasi dan peningkatan keupayaan kakitangan semasa tempoh peralihan, meletakkan asas untuk pembangunan mampan di bawah persekitaran pengawalseliaan baru.

 

Dilampirkan pada akhir adalah perbandingan kandungan Bab 3 antara versi lama dan baru "Pengurusan Pengeluaran Peranti Perubatan Guīfàn".

 

Pengurusan Pengeluaran Peranti Perubatan Guīfàn (Draf Semakan untuk Komen)

Pengurusan Kualiti Pengeluaran Peranti Peranti Guīfàn (2014 No . 64)

Bab 3: Organisasi dan Personel

Bab 3: Organisasi dan Personel

Perkara 13 [Keperluan Am] Perusahaan hendaklah menubuhkan struktur organisasi yang sesuai untuk pengeluaran peranti perubatan, menentukan tanggungjawab dan pihak berkuasa setiap jabatan, dan menjelaskan fungsi pengurusan kualiti. Orang yang bertanggungjawab ke atas Jabatan Pengurusan Pengeluaran dan Jabatan Pengurusan Kualiti tidak boleh memegang jawatan serentak.

Perkara 5 perusahaan hendaklah menubuhkan struktur pengurusan yang sesuai untuk pengeluaran peranti perubatan, ~~ dan mempunyai carta organisasi ~~, menentukan tanggungjawab dan pihak berkuasa setiap jabatan, dan menjelaskan fungsi pengurusan kualiti. Orang yang bertanggungjawab ke atas Jabatan Pengurusan Pengeluaran dan Jabatan Pengurusan Kualiti tidak boleh memegang jawatan serentak.

Perkara 14 [Jabatan Pengurusan Kualiti] Perusahaan hendaklah menubuhkan jabatan pengurusan kualiti yang sesuai untuk keperluan pengeluaran produk, mengambil bahagian dalam semua aktiviti yang berkaitan dengan kualiti produk, dan bertanggungjawab untuk mengkaji semula dokumen yang berkaitan dengan Guīfàn ini

Jabatan Pengurusan Kualiti secara bebas akan melaksanakan jaminan kualiti dan tugas kawalan kualiti dan mempunyai hak veto atas kualiti produk

  

Perkara 15 [Tanggungjawab Kakitangan dan Pekerjaan] Perusahaan hendaklah dilengkapi dengan jumlah kakitangan teknikal profesional, kakitangan pengurusan, pengendali pengeluaran, dan kakitangan pemeriksaan masa penuh - dengan kelayakan yang sepadan (termasuk pendidikan, latihan, dan pengalaman praktikal) **. Tanggungjawab setiap kedudukan hendaklah ditakrifkan dengan jelas; Tanggungjawab kedudukan tidak boleh ditinggalkan, dan tanggungjawab bertindih hendaklah ditakrifkan dengan jelas. Bilangan tanggungjawab yang ditanggung oleh setiap orang tidak boleh berlebihan.

Perkara 9 Perusahaan hendaklah dilengkapi dengan kakitangan teknikal profesional, kakitangan pengurusan, dan pengendali yang sesuai untuk produk yang dihasilkan, dan mempunyai agensi pemeriksaan kualiti yang sepadan atau kakitangan pemeriksaan masa penuh -.

Perkara 16 [Personel Utama] Perusahaan hendaklah dilengkapi dengan kakitangan utama yang sesuai untuk produk yang dihasilkan. Kakitangan utama hendaklah penuh - kakitangan masa perusahaan dan sekurang -kurangnya termasuk orang yang bertanggungjawab, wakil pengurusan, pengurusan yang bertanggungjawab, orang yang bertanggungjawab pengurusan yang bertanggungjawab, dan pengulas pelepasan produk, dan lain -lain.

  

Perkara 17 [Perusahaan yang bertanggungjawab] Orang yang bertanggungjawab perusahaan adalah orang utama yang bertanggungjawab untuk kualiti dan keselamatan produk peranti perubatan dan hendaklah melaksanakan tugas berikut:

1. mengatur perumusan dasar dan objektif kualiti perusahaan;

2. Mempertahankan sumber manusia, infrastruktur, dan persekitaran kerja yang diperlukan untuk operasi sistem pengurusan kualiti yang berkesan;

3.Organisasi pelaksanaan Manageme -

Ulasan NT, secara kerap menilai operasi sistem pengurusan kualiti, dan meneruskan peningkatan yang berterusan;

4. Memastikan wakil pengurusan, orang yang bertanggungjawab terhadap pengurusan kualiti, dan pengulas pelepasan produk melaksanakan tugas mereka secara bebas, bebas dari gangguan dari faktor dalaman dalam perusahaan;

5. Mengatur pengeluaran mengikut undang -undang, peraturan, peraturan, piawaian mandatori, dan keperluan teknikal produk yang berkaitan.

Perkara 6 Orang yang bertanggungjawab perusahaan adalah orang utama yang bertanggungjawab untuk kualiti produk peranti perubatan dan hendaklah melaksanakan tugas berikut:

1. mengatur perumusan dasar dan objektif kualiti perusahaan;

2. Mempertahankan sumber manusia, infrastruktur, dan persekitaran kerja yang diperlukan untuk operasi sistem pengurusan kualiti yang berkesan;

3.Organisasi pelaksanaan Manageme -

Ulasan NT, secara kerap menilai operasi sistem pengurusan kualiti, dan meneruskan peningkatan yang berterusan;

4. Mengatur pengeluaran mengikut kehendak undang -undang, peraturan, dan peraturan.

Perkara 18 [Wakil Pengurusan] Orang yang bertanggungjawab perusahaan hendaklah melantik wakil pengurusan dari kalangan kakitangan pengurusan kanan perusahaan. Wakil pengurusan perusahaan pembuatan peranti Kelas II atau III hendaklah mempunyai ijazah sarjana atau lebih tinggi dalam peranti perubatan - utama yang berkaitan; Wakil pengurusan perusahaan pembuatan peranti perubatan kelas I hendaklah mempunyai ijazah bersekutu atau lebih tinggi dalam peranti perubatan - utama yang berkaitan. Pada dasarnya, wakil pengurusan harus mempunyai tiga tahun atau lebih pengalaman dalam pengurusan kualiti peranti perubatan atau pengurusan pengeluaran dan teknologi (atau tajuk teknikal pertengahan atau lebih tinggi), akrab dengan pengeluaran produk dan pengurusan kualiti, dan mempunyai keupayaan prestasi yang baik.

Wakil Pengurusan hendaklah melaksanakan tugas termasuk tetapi tidak terhad kepada yang berikut:

1. Mengatur pelaksanaan undang -undang, peraturan, peraturan, piawaian wajib, dan keperluan teknikal produk berdaftar atau difailkan;

2. Menetapkan sistem pengurusan kualiti yang sesuai untuk produk yang dihasilkan dan mengekalkan operasi yang berkesan;

3.Sengaikan bahawa produk memenuhi keperluan pelepasan, dan mengatur pengumpulan maklumat mengenai kualiti produk pasca -;

4. Mengatur diri - Pemeriksaan Sistem Pengurusan Kualiti, Pemantauan dan Pelaporan Peristiwa yang buruk, Peranti Perubatan, dan lain -lain. Secara kerap melaporkan operasi sistem pengurusan kualiti dan peningkatan keperluan kepada orang yang bertanggungjawab perusahaan;

5. Bekerjasama dengan Jabatan Pengawasan dan Pentadbiran Dadah dalam menjalankan pengawasan dan pemeriksaan. Untuk masalah yang dikenal pasti, atur jabatan -jabatan yang berkaitan dengan perusahaan untuk membuat pembetulan tepat pada masanya seperti yang diperlukan.

Perkara 7 Orang yang bertanggungjawab perusahaan hendaklah menetapkan wakil pengurusan. Wakil Pengurusan bertanggungjawab untuk mewujudkan, melaksanakan, dan mengekalkan sistem pengurusan kualiti, melaporkan operasi sistem pengurusan kualiti dan keperluan peningkatan, dan meningkatkan kesedaran pekerja untuk memenuhi keperluan pengawalseliaan, peraturan, dan pelanggan.

Perkara 19 [Orang yang bertanggungjawab terhadap Pengurusan Kualiti] Orang yang bertanggungjawab terhadap pengurusan kualiti hendaklah mempunyai ijazah sarjana atau lebih tinggi dalam peranti perubatan - yang berkaitan dengan tajuk teknikal profesional perantaraan, dan pada masa yang sama memiliki lebih dari tiga tahun pengalaman dalam pengeluaran peranti perubatan atau pengurusan kualiti. Orang yang bertanggungjawab terhadap pengurusan kualiti hendaklah melaksanakan sekurang -kurangnya tugas berikut:

1.Mengetahui bahawa pengeluaran dan pemeriksaan bahan dan produk mematuhi undang -undang, peraturan, peraturan, piawaian mandatori yang berkaitan, dan keperluan teknikal produk berdaftar atau difailkan;

2. Mengatur Kajian Pelepasan Produk;

3.Sengaikan bahawa semua penyimpangan utama dan bukan - kesesuaian dalam proses pengeluaran telah disiasat dan ditangani dengan segera;

4.Organize Post - Aktiviti Pengurusan Kualiti Produk Pasaran, memastikan bahawa semua pulangan, aduan, dan peristiwa buruk yang berkaitan dengan kualiti produk telah disiasat dan dikendalikan dengan segera dan betul;

5. Mempertahankan penyempurnaan analisis semakan kualiti produk tahunan;

6. Mempertahankan kakitangan di jabatan ini telah menerima latihan yang relevan dan menguasai peraturan yang relevan, pengetahuan teoritis, dan kemahiran operasi praktikal;

7. Bertanggungjawab untuk aktiviti lain yang berkaitan dengan kualiti produk.

Perkara 8 Orang yang bertanggungjawab terhadap jabatan teknologi, pengeluaran, dan pengurusan kualiti adalah akrab dengan undang -undang dan peraturan peranti perubatan yang relevan, mempunyai pengalaman praktikal dalam pengurusan kualiti, dan mempunyai keupayaan untuk membuat pertimbangan yang betul dan mengendalikan masalah praktikal dalam pengurusan pengeluaran dan pengurusan kualiti.

Perkara 20 [Orang yang bertanggungjawab terhadap Pengurusan Pengeluaran] Orang yang bertanggungjawab terhadap pengurusan pengeluaran hendaklah mempunyai ijazah bersekutu atau lebih tinggi dalam peranti perubatan - yang berkaitan dan mempunyai lebih daripada tiga tahun pengalaman dalam pengeluaran peranti perubatan atau pengurusan kualiti. Orang yang bertanggungjawab terhadap pengurusan pengeluaran hendaklah melaksanakan tugas termasuk tetapi tidak terhad kepada yang berikut:

1.Ented bahawa pengeluaran produk dianjurkan mengikut prosedur proses, arahan kerja, dan sebagainya;

2.Sengarkan bahawa rekod pengeluaran adalah sahih, tepat, lengkap, tepat pada masanya, dan dapat dikesan;

3. Arganize penyelenggaraan kemudahan dan peralatan loji untuk memastikan mereka kekal dalam keadaan operasi yang baik;

4.Menghabungkan bahawa pekerja di jabatan ini dilatih dan memiliki pengetahuan dan kemahiran operasi praktikal yang sesuai untuk keperluan pekerjaan mereka;

5. Bertanggungjawab untuk aktiviti lain yang berkaitan dengan pengeluaran produk.

  

Perkara 21 [Release Reviewer] Pengulas pelepasan hendaklah menjadi kakitangan dari Jabatan Pengurusan Kualiti atau kakitangan pengurusan tahap yang lebih tinggi -, hendaklah menerima latihan yang berkaitan dengan pelepasan produk, memiliki keupayaan untuk mengkaji semula siaran produk, dan dapat secara bebas melaksanakan tanggungjawab semakan pelepasan produk.

  

Perkara 22 [Pengurusan Latihan] Perusahaan hendaklah menetapkan jabatan atau orang yang bertanggungjawab untuk pengurusan latihan, mewujudkan sistem latihan, membangunkan rancangan latihan, dan mengekalkan rekod latihan. Semua kakitangan yang terlibat dalam kerja yang mempengaruhi kualiti produk akan menerima latihan yang sesuai untuk keperluan pekerjaan mereka dalam peraturan, tanggungjawab pekerjaan, dan kemahiran operasi praktikal, untuk memastikan bahawa kakitangan yang relevan dengan jelas memahami tanggungjawab mereka, sudah biasa dengan keperluan yang berkaitan dengan tanggungjawab mereka, dan memiliki pengetahuan teoritis yang relevan dan kemahiran operasi praktikal. Keberkesanan latihan sebenar akan dinilai

Perkara 10 kakitangan yang terlibat dalam kerja yang mempengaruhi kualiti produk akan menerima latihan yang sesuai untuk keperluan pekerjaan mereka dan memiliki pengetahuan teoritis yang relevan dan kemahiran operasi praktikal.

Perkara 23 [Pengurusan Kesihatan] Bagi kakitangan yang terlibat dalam kerja yang mempengaruhi kualiti produk, perusahaan akan menguruskan kesihatan mereka mengikut ciri -ciri produk yang dihasilkan dan mewujudkan rekod kesihatan yang kukuh.

Perkara 11 untuk kakitangan yang terlibat dalam kerja yang mempengaruhi kualiti produk, perusahaan akan menguruskan kesihatan mereka dan menubuhkan rekod kesihatan yang kukuh.
Anda mungkin juga berminat