Dalam - siri tafsiran kedalaman draf yang disemak semula 《Pengurusan Pengeluaran Peranti Perubatan Guīfàn Express (Bahagian 1) - Peruntukan Umum: Skop Pengawasan yang Diperluas & Prinsip Integriti Ditubuhkan

Pada 15 Januari 2025, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) mengeluarkan "Pengurusan Kualiti Pengeluaran Peranti Perubatan Guīfàn (Draf Revisi untuk Komen)". Ini mewakili semakan yang paling ketara sejak pelaksanaan versi 2014 dan akan memberi impak yang mendalam kepada industri peranti perubatan. Untuk membantu syarikat lebih memahami perubahan pengawalseliaan, syarikat kami secara khusus menganjurkan perbandingan ini antara versi lama dan baru.

Analisis Perubahan Teras dalam Peruntukan Umum

1. Asas undang -undang yang lebih komprehensif

Perkara 1 Peraturan Baru memperluaskan senarai undang -undang dan peraturan yang berdasarkan, sambil menambah "langkah -langkah untuk pentadbiran pendaftaran dan pemfailan peranti perubatan" dan "langkah -langkah untuk pentadbiran pendaftaran reagen in vitro dan pemfailan" seperti rujukan yang ditentukan. Ini menunjukkan hubungan rapat antara peraturan baru dan sistem undang -undang keseluruhan untuk pengawasan peranti perubatan, yang mencerminkan keperluan pengawalseliaan yang sistematik dan konsisten.

2. Skop permohonan yang diperluaskan dengan ketara

Perkara 2 Peraturan Baru memperluaskan skop permohonan dari hanya "perusahaan pembuatan peranti perubatan" kepada "pendaftar peranti perubatan, orang pemfailan, dan perusahaan pembuatan yang diamanahkan". Ia juga menekankan bahawa guīfàn ini mesti dipatuhi sepanjang aktiviti kitaran hayat peranti perubatan. Perubahan ini penting: Pertama, ia menjelaskan entiti yang bertanggungjawab, menubuhkan pendaftar dan memfailkan orang sebagai pihak yang bertanggungjawab untuk kualiti produk, yang bermaksud mereka bertanggungjawab untuk kualiti walaupun pengeluaran diamanahkan; Kedua, ia mencapai sistem pengawasan proses - keseluruhan, memastikan tiada jurang pengawalseliaan dalam sebarang pautan; Akhirnya, ia menyesuaikan diri dengan model industri, selaras dengan trend semasa pembahagian buruh khusus dalam industri dan menjelaskan sempadan tanggungjawab kualiti untuk semua pihak dalam hubungan pengeluaran yang diamanahkan.

3. Keperluan sistem yang lebih spesifik

Perkara 3 Peraturan Baru secara eksplisit merangkumi aktiviti seperti "pengeluaran yang diamanahkan, pemprosesan kerjasama luaran, dan ujian yang diamanahkan" dalam keperluan sistem pengurusan kualiti. Tambahan ini menekankan bahawa sistem pengurusan kualiti yang ditubuhkan oleh perusahaan mesti secara komprehensif meliputi pelbagai model kerjasama luaran, dan keperluan kualiti tidak dapat dikurangkan disebabkan oleh penyumberan luar.

4. Memperkuat Keperluan Pengurusan Risiko

Perkara 4 dari peraturan baru mengubah "langkah" untuk pengurusan risiko untuk "mengendalikan langkah". Ini mencerminkan keperluan yang lebih tinggi untuk keberkesanan dan pelaksanaan pengurusan risiko, yang bermaksud bukan sahaja langkah -langkah risiko diambil, tetapi juga harus memastikan langkah -langkah ini dapat mengawal risiko dan mempunyai hasil praktikal.

5. Prinsip baru yang baik dan integriti

Perkara 5 adalah klausa baru mengenai integriti. Ini secara eksplisit menulis prinsip integriti ke dalam peraturan, mencerminkan keprihatinan tinggi pihak berkuasa pengawalseliaan mengenai isu integriti industri dan menyediakan asas langsung untuk menangani tingkah laku seperti pemalsuan data dan rekod palsu.

Memberi kesan kepada perusahaan dan cadangan tindak balas

Perubahan dalam Bab 1 Peraturan Baru mendedahkan peralihan asas dalam minda di belakang pengawasan peranti perubatan: Bergerak dari kawalan semata -mata melalui pautan pengeluaran ke pengurusan kualiti di seluruh kitaran hayat, dan dari pemeriksaan pematuhan kepada kawalan risiko substantif.

Oleh itu, perusahaan harus: mentakrifkan semula tanggungjawab kualiti (pendaftar/orang pemfailan harus menilai semula tanggungjawab kualiti mereka); meningkatkan sistem pengurusan mereka (memastikan sistem pengurusan kualiti merangkumi semua pautan penyumberan luar dan kerjasama); mengukuhkan kawalan risiko (meningkatkan pengesahan keberkesanan langkah kawalan risiko); dan mewujudkan budaya integriti (secara dalaman menekankan prinsip integriti dan mewujudkan mekanisme untuk mencegah pemalsuan).

Sebagai peruntukan umum, perubahan dalam bab 1 draf yang disemak semula "Pengurusan kualiti pengeluaran peranti perubatan Guīfàn" dengan jelas menyampaikan arahan dan jangkaan pengawal selia. Perusahaan harus sangat memahami niat pengawalseliaan di sebalik perubahan ini, menyediakan terlebih dahulu, dan meningkatkan pengurusan kualiti dari keperluan "pematuhan" kepada jaminan "substantif". Hanya dengan itu mereka dapat mengekalkan daya saing dan memastikan keselamatan produk dan keberkesanan dalam persekitaran pengawalseliaan yang semakin ketat.